La AEMPS realiza varias recomendaciones para pacientes implantados con determinadas prótesis por un posible desgaste prematuro
Los implantes que pueden verse afectados son las prótesis de cadera, rodilla, tobillo, hombro y rótula fabricados por la empresa estadounidense Exactech antes de agosto de 2021
Actualizado el 23/05/2025 a las 11:39
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la posibilidad de desgaste prematuro de determinadas prótesis fabricadas antes de agosto de 2021 por la empresa estadounidense Exactech. De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, este desgaste podría tener relación con el envasado de las prótesis al que le faltaba una capa extra antioxidación, lo que podría permitir la penetración de oxígeno al interior del envase durante el almacenamiento. Este hecho podría causar una mayor oxidación del implante que podría afectar, a su vez, a las propiedades mecánicas de la prótesis y conducir a un desgaste prematuro y, en consecuencia, a una cirugía de revisión.
¿CUÁL ES EL PROBLEMA DE ESTAS PRÓTESIS?
Según informa la AEMPS, el origen del problema estaría en el sistema de envasado de estas prótesis, al que le faltaba una capa antioxidante adicional. Esta omisión podría haber permitido la penetración de oxígeno en el envase, lo que derivaría en una oxidación acelerada del implante y, por consiguiente, en un desgaste precoz del componente de polietileno, material plástico clave en la movilidad de la articulación.
Este defecto puede comprometer las propiedades mecánicas del implante y llevar a una eventual necesidad de cirugía de revisión para reemplazar la prótesis.
TIPOS DE PRÓTESIS AFECTADOS
Las recomendaciones emitidas por Exactech y difundidas por la AEMPS afectan a diversos modelos implantables en:
- Cadera (Connexion GXL, Acumatch, MCS, Novation, AcuMatch XLE, Alteon XLE y Novation XLE)
- Rodilla (Optetrak, insertos UHMWPE)
- Tobillo (insertos UHMWPE)
- Rótula (Optetrak, modelos fabricados hasta 2021)
- Hombro (revestimientos Equinoxe anatómico e invertido)
IMPACTO EN ESPAÑA
Desde 2004 se han implantado 128.224 prótesis de Exactech en España. Hasta la fecha, se han notificado 144 incidentes, la mayoría en prótesis de rodilla (81.534 unidades implantadas). Solo se ha reportado un caso en tobillo, dos en rótula y ninguno en hombro.
Antes de 2021, solo se habían detectado ocho incidentes relacionados con implantes de cadera, de los cuales solo uno reflejaba desgaste.
CRONOLOGÍA DE ALERTAS
- Septiembre 2021: Exactech alerta sobre desgaste en modelos Connexion GXL. Alerta AEMPS 2021-520.
- Agosto 2022: Segunda fase de retirada de insertos UHMWPE para rodilla y tobillo. Alerta AEMPS 2022-396.
- Noviembre 2022: AEMPS informa sobre envasado sin barrera de oxígeno desde 2004. Alerta 2022-517.
- Mayo-Junio 2024: Retirada de prótesis de rótula y hombro. Alertas 2024-274 y 2024-276.
- Enero-Marzo 2025: Retiro de lotes de cadera XLE sin vitamina E. Alerta 2025-120.
RECOMENDACIONES DE LA AEMPS
La AEMPS aconseja a los pacientes que tengan una prótesis de cadera, rodilla, tobillo, hombro o rótula fabricada por Exactech que consulten su tarjeta de implante y verifiquen si su modelo se encuentra afectado, utilizando la web del fabricante o los anexos de las alertas correspondientes. En caso de ser portadores de estos implantes, se recomienda acudir a revisiones médicas anualmente, incluso si no presentan síntomas. Si no han sido contactados por su especialista, deben tomar la iniciativa para someterse a un control clínico. En presencia de dolor, inflamación, limitación de movimiento o debilidad articular, es fundamental consultar con su médico. Además, cualquier incidente grave relacionado con estas prótesis debe notificarse a la AEMPS a través del portal NotificaPS.
A los profesionales sanitarios, la AEMPS les recomienda identificar a los pacientes con estas prótesis para establecer un seguimiento clínico estrecho, que incluya revisiones periódicas mediante radiografías u otras técnicas de imagen. Es importante informar a los pacientes afectados sobre los síntomas de alerta y evaluar, en aquellos que los presenten, las opciones terapéuticas de forma individualizada, incluyendo la posibilidad de cirugía de revisión si fuera necesario. No se aconseja la explantación preventiva en pacientes asintomáticos ni en aquellos sin evidencia de desgaste. También se recuerda la obligatoriedad de comunicar cualquier incidente significativo al sistema NotificaPS.
COORDINACIÓN INTERNACIONAL
La AEMPS ha compartido esta información con la Comisión Europea y autoridades sanitarias de otros países. Hasta el momento, ninguna otra entidad ha reportado un aumento significativo de casos asociados a estas prótesis.
Esta recomendación sanitaria tiene como objetivo reforzar la seguridad de los pacientes y garantizar un diagnóstico precoz ante cualquier fallo de los implantes afectados. La vigilancia activa por parte de profesionales y pacientes es fundamental para evitar complicaciones mayores y preservar la calidad de vida.
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