Un nuevo medicamento anticoagulante reduce el riesgo de accidente cerebrovascular sin aumentar el riesgo de hemorragia

Un amplio estudio internacional dirigido por la Universidad McMaster (Canadá) ha descubierto que la asundexina, un medicamento anticoagulante en fase de investigación, reduce el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular en personas que han sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) causado por la formación de un coágulo fuera del corazón (accidente cerebrovascular no cardioembólico), sin aumentar el sangrado, la complicación más grave y temida de los tratamientos existentes para la prevención de accidentes cerebrovasculares. Los resultados del ensayo OCEANIC-STROKE se publican en 'The New England Journal of Medicine (NEJM)'.

El estudio incluyó a 12.327 adultos de 37 países que fueron reclutados dentro de las 72 horas posteriores a un accidente cerebrovascular no cardioembólico o una obstrucción transitoria del flujo sanguíneo al cerebro (AIT). El estudio evaluó la seguridad y la eficacia de asundexian para la prevención de otro accidente cerebrovascular en estos pacientes. Actualmente, la prevención de otro accidente cerebrovascular en estas situaciones se basa principalmente en medicamentos antiplaquetarios, un tipo de anticoagulante que reduce el riesgo solo modestamente y aumenta el riesgo de hemorragia cuando se combina con otros o se usa a largo plazo.

"Esto es algo en lo que los investigadores han estado trabajando durante décadas", revela Mike Sharma, investigador principal del estudio y científico sénior del Population Health Research Institute (PHRI), un instituto conjunto de la Universidad McMaster y Hamilton Health Sciences. "Asundexian redujo la incidencia de accidentes cerebrovasculares en un 26%, y este beneficio fue constante en pacientes de diferentes edades, sexos, gravedad y causas de accidentes cerebrovasculares, sin aumentar las hemorragias graves ni otros efectos secundarios serios".

Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir asundexian (50 mg una vez al día) o un placebo, además de la terapia antiplaquetaria estándar como la aspirina. La edad promedio de los participantes fue de 68 años; el 25% tenía más de 75 años y el 33%. La mayoría de los participantes (95%) había experimentado un accidente cerebrovascular no cardiometabólico, mientras que el resto había sufrido un AIT de alto riesgo. Los accidentes cerebrovasculares no cardioembólicos son comunes y representan la mayoría de los accidentes cerebrovasculares isquémicos (accidentes cerebrovasculares relacionados con coágulos), y el ensayo incluyó una muestra ampliamente representativa de estos pacientes.

Se realizó un seguimiento regular de los pacientes al mes y a los tres meses, y posteriormente a intervalos de tres meses, para evaluar los resultados. Los investigadores hallaron lo siguiente: El 6,2% de los pacientes que tomaban asundexian sufrieron otro accidente cerebrovascular isquémico, en comparación con el 8,4% de los que tomaban placebo, lo que supuso una reducción del 26% en este resultado.

Por otra parte, el 9,2% sufrió un evento cardiovascular grave (ictus, infarto o muerte cardiovascular), en comparación con el 11,1% en el grupo placebo (una reducción del 17%). Se produjeron accidentes cerebrovasculares incapacitantes o mortales en el 2,1% de los pacientes que tomaban asundexian, frente al tres por ciento en el grupo placebo (una reducción del 31%). No se observó un aumento del sangrado en los pacientes que recibieron asundexian.

"Hasta ahora, la reducción del riesgo de ictus se ha asociado a menudo con un mayor riesgo de hemorragia. Estos hallazgos nos dan esperanza de encontrar una forma más segura de prevenir los ictus recurrentes", asegura Ashkan Shoamanesh, coinvestigador principal del estudio y científico sénior del PHRI. "Es algo que médicos, pacientes y familiares llevaban tiempo esperando".

Asundexian actúa de forma diferente a los anticoagulantes existentes, ya que bloquea el Factor XIa, una proteína implicada en la formación de coágulos dañinos, pero que desempeña un papel secundario en la detención del sangrado. Al bloquear el Factor XIa, asundexian busca prevenir la formación de coágulos peligrosos a la vez que preserva el control natural del sangrado por parte del organismo. Este novedoso enfoque en la medicación anticoagulante está respaldado por los resultados del estudio OCEANIC-STROKE.

OCEANIC-STROKE es el primer ensayo de fase 3 completado de un inhibidor del factor XIa para la prevención secundaria del ictus. Estudios previos que evaluaban la terapia para la prevención secundaria a largo plazo del ictus fracasaron debido a la falta de eficacia, al aumento del riesgo de hemorragia o a ambos factores.

Asundexian aún se encuentra en proceso de revisión regulatoria y no ha sido aprobado para uso clínico. El estudio fue patrocinado por Bayer AG. DOI: 10.1056/NEJMoa2513880.