El dilema de Pfizer o AstraZeneca

Pfizer o AstraZeneca. O quizás ninguna. Gran parte de los 21.000 navarros menores de 60 años de grupos profesionales, sanitarios de segunda línea como farmacéuticos o fisioterapéutas; policías, bomberos o docentes, y que comenzaron a recibir la primera dosis de AstraZeneca en febrero se debaten ahora sobre si completar su inmunización frente al coronavirus con una vacuna u otra. Y no son todos porque Salud ya anunció que esta posibilidad se ofertaría a las personas que tuvieran entre 40 y 60 años. Con carácter general, la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial de Salud decidió el martes 18 que se les administraría el preparado de Pfizer. Sin embargo, ante la división de opiniones, el Ministerio cedió y abrió la posibilidad de que aquellas personas que “por las razones que considerasen oportunas” no decidieran ponerse la vacuna de Pfizer pudieran pincharse la segunda dosis de AstraZeneca. Y elevó una consulta al Comité de Bioética sobre si era correcto desde el punto de vista ético. El comité, cuya opinión no es vinculante, ha avalado que se pueda recibir la segunda dosis con AstraZeneca pero siempre que se firme un protocolo de consentimiento informado específico. Llegados a este punto parece necesario tomarse un respiro. ¿Cómo se ha llegado a esta situación? Gerardo Pisabarro, catedrático de Microbiología de la UPNA, apuntaba hace dos días en una conferencia organizada por el centro sobre ‘Pandemias en la historia’ que “hay que ser humildes”. “Cuando tenemos un patógeno nuevo no sabemos qué va a pasar”. De hecho, el camino por la pandemia ha estado plagado de cambios y el último gran debate afecta a la vacunación con AstraZeneca. Sin embargo, hay que recordar que este suero llegó a la población tras ser aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y avalado con un estudio de 32.000 personas. Con todo, el programa de vacunación con Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna) se suspendió entre el 16 y el 23 de marzo de 2021 tras conocerse casos de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales. El comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo concluyó que el balance beneficio-riesgo era claro a favor de la vacuna aunque se incluyó este efecto ‘muy raro’ en la ficha del suero. El 24 de marzo se reanudó la vacunación ampliada hasta los 65 años y el 8 de abril se restringió su uso a mayores de 60 años. El 30 de abril la Comisión de Salud Pública acordó ampliar, de manera temporal, el intervalo de vacunación de 12 a 16 semanas para dar tiempo a conocer los resultados de los estudios sobre la combinación de vacunas con objeto de dar una solución. Y todo a pesar de que la EMA recomendó mantener la segunda dosis de AstraZeneca a los vacunados. “No hay datos suficientes para hacer una recomendación alternativa”, recalcó. Una opinión que fue respaldada por 17 sociedades científicas. Entre tanto, el Instituto Carlos III, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha realizado de manera urgente un estudio sobre la combinación de AstraZeneca con Pfizer en 600 personas y ha concluido que es “seguro y eficaz”, con efectos secundarios de leves a moderados. Un estudio que ha sido el respaldo para tomar la decisión general de administrar la segunda dosis con Pfizer. Ignacio López-Goñi, microbiólogo de la Universidad de Navarra, es contundente. “El estudio es muy sencillo. La única conclusión es que se producen anticuerpos neutralizantes del virus. Nada más. No avala que la vacuna de Pfizer sea mejor que AstraZeneca ni avala que haya que poner la segunda dosis con Pfizer”. En este momento, añadió, “no hay ningún estudio que diga que por dar Pfizer no vaya a haber trombos”. ¿ES ADECUADA LA COMBINACIÓN DE VACUNAS? La mayor parte de los expertos consultados coinciden en que el estudio del Carlos III es cuanto menos “mejorable”. Apuntan, en unos casos, que probablemente no ocurra nada si una persona se pone Pfizer pero insisten en que no hay evidencia científica suficiente para asegurarlo. Y el mundo de la ciencia se rige por la evidencia. “Es lógico que se revise y se busque una forma de minimizar los efectos adversos que han aparecido. A partir de ahí se dijo completar la vacunación con Pfizer. Pero es una propuesta que sigue sin tener evidencia”, afirma Isabel Sola Gurpegui, investigadora del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). David Escors Murugarren, científico del centro de investigación Navarrabiomed, coincide. “El cóctel no sería lo más adecuado”. Y explica: “Las vacunas cuando se aprueban para uso humano tienen un ensayo clínico detrás y cuanta más gente tenga, más fiables. A priori, no tiene por qué haber un riesgo de poner una segunda vacuna con otro sistema pero eso no se puede afirmar a no ser que haya un ensayo clínico detrás”. Y un ensayo con 600 personas quizás “no sea lo más fiable”, duda. “Si se ha aprobado AstraZeneca en unas condiciones hay que acabar la vacunación en las personas que han recibido la primera dosis con AstraZeneca”. López-Goñi apunta en la misma dirección. “No tenemos ningún dato científico que avale que es mejor una segunda dosis de Pfizer. No hay ninguna evidencia de que ninguna de las dos vacunas sea mejor que otra”. Habría que seguir la recomendación de la EMA de la segunda dosis con AstraZeneca, añade. Isabel Sola, por su parte, intenta despejar dudas sobre lo que para los profanos puede parecer ‘un sinsentido’. “Como idea es razonable y tiene sentido”. Y es que cuando se administran dos dosis de una vacuna la pauta puede ser homóloga, es decir las dos dosis de la misma vacuna, o heteróloga, AstraZeneca más Pfizer, por ejemplo. “Esta pauta es razonable cuando se estudian y desarrollan vacunas para otras enfermedades y sobre todo en enfermedades animales se utiliza de forma rutinaria”. Sin embargo, añade, el ensayo clínico compara solo qué sucede cuando inoculas una primera dosis de AstraZeneca y una segunda de Pfizer. Una comparación más justa sería: AstraZeneca-AstraZeneca o AstraZeneca-Pfizer. “El ensayo no permite confirmar si esa combinación es mejor que dar dos dosis de AstraZeneca”. Por eso, aboga por esperar un estudio similar que se está realizando en el Reino Unido, al parecer más completo. “Sin tener datos es un poco dejarlo al azar y en ciencia no se debe dejar nada al azar”, insiste. Pablo Sarobe Ugarriza, catedrático de Inmunología del CIMA de la Universidad de Navarra, intenta arrojar más luz para entender esta situación. Explica que hay que tener en cuenta la vertiente clínica de los ensayos y la científica. En el primer caso, “si nos ceñimos a la legalidad o a la manera de diseñar estudios clínicos robustos donde se pueden sacar conclusiones, no sería el mejor planteamiento. Si con más de 30.000 personas no se vio nada, difícilmente se va a ver con unos cientos de personas. No creo que el estudio sea lo suficientemente sólido como para concluir. Desde un punto de vista de diseño no reúne los requisitos”. Ahora bien, la vertiente científica puede mirar con otros ojos. “Como científico los datos de laboratorio me dicen que dos vacunas diferentes es mejor que una igual puesta dos veces”. Así, “al inmunizar con este tipo de vacunas inducimos anticuerpos frente a dos cosas: el antígeno del coronavirus y el propio adenovirus (vector que lleva dentro la información genética del coronavirus). Por eso, en la segunda dosis parte de los anticuerpos inducidos van a reconocer al vector y antes de que pueda hacer su función lo van a neutralizar. Eso no ocurre si en la segunda dosis se usa otro vector”. Desde el punto de vista científico es más lógico pero no para una empresa ya que necesita dos vacunas, dice. La vacuna rusa Sputnik ha seguido esta estrategia, por ejemplo. “Mi lógica científica me dice que puede ser más eficaz que la segunda dosis sea diferente de la primera ”. Pero insiste en que no hay evidencia y que si se siguen los protocolos habría que mantener la vacunación con AstraZeneca. Por su parte, desde la jefatura de la sección de Vacunaciones del Instituto de Salud Pública de Navarra, Aurelio Barricarte indica que la combinación es apropiada. “La respuesta inmonulógica es mucho mayor que con dos dosis de AstraZeneca y hasta ahora los países donde se ha ido realizando, Alemania, Francia, Suecia y Noruega, no han notificado efectos adversos graves”. Por tanto, “si la inmunogenicidad es mayor y, sobre todo para esta población, el riesgo de trombosis y trombocitopenia desaparece me parece lo más adecuado”. ¿EXISTE UN RIESGO MAYOR? En este marco, la duda principal de muchas personas será si, al final, el riesgo de completar la vacunación con Pfizer es mayor que con AstraZeneca. “No lo sabemos. Por eso, lo mejor es seguir el criterio de la EMA. No sabemos si será mejor o peor. No se han hecho estudios”, dice López-Goñi. “No creo que nadie se vaya a morir por recibir una segunda dosis de otra marca. Pero no lo puedo asegurar”, añade David Escors. “Igual al tener dos sistemas diferentes generas una reacción más fuerte pero es imposible predecirlo. Es posible que esa reacción más fuerte haga que sea más efectiva la combinación”, añade. Con todo, insiste en que a priori es mejor seguir como se ha aprobado inicialmente. Isabel Sola recuerda los aspectos sobre los que hay seguridad. De entrada, se sabe que la incidencia de los casos detectados de trombosis es muy baja y, sobre todo, se ha producido en personas jóvenes. Y, en segundo lugar, no se han detectado esos problemas con la segunda dosis. “Igual hay que rebajar la alarma inicial”, destaca. Sarobe apunta que se encuentra en esa situación. “Me parece bien que me pongan Pfizer”, dice. “Sobre todo porque los efectos secundarios que se han visto con AstraZeneca se manifiestan con la primera dosis”. En este sentido su mensaje es de tranquilidad. “Me sentiría tranquilo con cualquiera de las dos. Quienes no hemos tenido ningún problema con la primera dosis no deberíamos tener problema con la segunda”. Es su opinión. El mensaje es claro, añade Sola. “Las personas que han tenido la primera dosis de AstraZeneca podrían con confianza ponerse la segunda dosis. ¿Por qué con confianza? Porque la EMA no ha informado de casos de trombos u otra complicación en personas que hayan tenido la segunda dosis. Y hay millones, especialmente en el Reino Unido, que se han puesto la segunda dosis. Ese es un dato real.” Gerardo Pisabarro coincidió en que una segunda dosis con Pfizer puede estimular el sistema inmune. “Lo normal es que no ocurra nada”. Pero como otros especialistas apela a la evidencia y, sobre todo, en políticas de salud pública. “Una cosa es lo que teóricamente sabes en el mundo del laboratorio y otra lo que se hace en salud pública. Eso tiene que explicarse. Si no estamos en lo de siempre. Si hay cambios, no te fías ni de tu sombra”. Aurelio Barricarte confirma, en este sentido, que los ingleses apuntan a que los eventos con la segunda dosis son raros. Pero añade un toque inquietante. “Es cierto pero porque están poniendo segunda dosis a la población mayor a la que pusieron la primera”. ¿Y LA POSIBILIDAD DE ELEGIR? Marta Galipienzo, presidenta del Colegio de Farmacéuticos, uno de los colectivos implicados, muestra su desconcierto junto a un punto de indignación. “Como farmacéuticos tenemos como referencia a la Agencia del Medicamento, bien española o europea. Y la Agencia del Medicamento está recomendando la segunda dosis de AstraZeneca. Argumentar esto en un estudio hecho con 600 personas no nos parece muy adecuado”, afirma. En cualquier caso, hay personas que tendrán que elegir. “Es una tremenda irresponsabilidad por parte de las autoridades sanitarias. Cuando vas al médico no eliges el medicamento. No tienes criterio”, apunta López-Goñi. Y en este punto indica que si alguien tiene que firmar un consentimiento informado sería quien se pone la segunda dosis de Pfizer porque “se está saltando” la nota técnica aprobada por las autoridades europeas. Isabel Sola insiste en la evidencia. “Si dijéramos que las dos opciones son igual de eficaces y seguras se podría dejar”. No es así. “Por eso se hacen los ensayos clínicos. Si no lo haríamos todo al azar”, apunta. Barricarte tampoco está a favor. “No me parece adecuado. La autoridad de salud pública aconseja una cosa y es una situación excepcional. Se planificaron dos dosis cuando se desconocían efectos adversos graves. Ahora se ha modificado”, dice. A juicio de Galipienzo, es pasar la responsabilidad a otros. Con todo, recuerda que el colectivo estaba demandando que se dejase optar voluntariamente, con un consentimiento informado. Mayoritariamente es lo que pide el colectivo, que se deje elegir”. Para David Escors ya no es una cuestión de ciencia sino de los derechos de las personas a recibir tratamiento y una información adecuada. La vacuna es voluntaria, recuerda. “Si dan a elegir la persona está en su derecho de que haya un profesional que le explique los pros y contras”. Las prisas por vacunar no tienen que hacer que no se proporcione información a los ciudadanos que lo demanden, añade. ¿SE HAN HECHO LAS COSAS BIEN? “Desconocemos qué va a pasar”, insiste Escors. “En absoluto se ha hecho bien”, añade Sarobe. “Existen unas agencias reguladoras que han aprobado unos protocolos con ensayos. Que se decida sobre la marcha cambiar con datos de unos pocos pacientes genera confusión”. El problema, afirma Sola, es que vivimos a tiempo real lo que sucede. “Se toman decisiones a tiempo real y es complicado cuando no hay tiempo para hacer un ensayo”. Ahora mismo, hay personas a las que se les ha pasado la fecha de la segunda dosis, recuerda Galipienzo. “No se están haciendo las cosas en los plazos adecuados. Si existían estas dudas se debería haber estudiado de tal forma que la segunda dosis llegase a tiempo”, añade. “Tienes que dar la evidencia científica de qué vas a poner. No tiene que pasar nada, pero hay que contarlo”, apunta Pisabarro. “La medicina basada en la evidencia consiste en que ante una hipótesis se comprueba”.

El dilema de Pfizer o AstraZeneca

La ciencia no son matemáticas pero, en este caso, la mayor parte de los expertos coinciden en que respaldar la 2ª dosis de la vacuna con Pfizer para los vacunados con AstraZeneca menores de 60 no tiene evidencia científica suficiente que lo avale

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