Alemania prueba su vacuna en humanos
El Gobierno autoriza a una empresa a realizar ensayos con doscientos voluntarios para buscar el antígeno que logre frenar al virus Covid-19
Publicado el 23/04/2020 a las 10:00
El Instituto Paul Ehrlich (PEI), institución federal alemana de vacunas y medicamentos biomédicos, ha autorizado por primera vez en Alemania la ejecución de pruebas clínicas para una nueva vacuna candidata a combatir el coronavirus. El PEI anunció que la empresa Biontech de Maguncia, junto a Fráncfort, ha recibido el permiso para probar su substancia activa en personas voluntarias sanas.
Biontech coopera en el desarrollo de la vacuna con la empresa farmacéutica Pfizer, la segunda del sector en el mundo después de Novartis, con sede en Nueva York pero con una importante sucursal alemana en Karlsruhe.
La vacuna será probada inicialmente con 200 adultos sanos de edades comprendidas entre 18 y 55 años. En una segunda fase el médicamento será inoculado a 500 personas pertenecientes a grupos de riesgo en el caso de enfermar del virus Covid-19, voluntarios mayores de 55 años y con alguna enfermedad previa.
La vacuna es del tipo 'ARNm' con cianotipos de una parte de la proteína vírica y otras sustancias. Las células humanas captan el ARNm y producen luego la proteína vírica, es decir, el antígeno, de manera que el cuerpo genera posteriormente los anticuerpos contra el antígeno. La vacuna sería así la respuesta inmunológica a la llamada proteína Spike del virus Sars-CoV-2. Los científicos quieren verificar si los voluntarios producen con la nueva vacuna anticuerpos contra el coronavirus.
Éxito con ratones
La tolerancia ha sido ya comprobada en experimentos con ratones. Con animales, los expertos de Biontech han verificado también la dosis adecuada necesaria y si la vacuna debe ser inoculada una o dos veces. Estas cuestiones serán investigadas ahora con precisión en las pruebas con voluntarios humanos. El PEI calcula que el estudio necesitará para su conclusión de entre tres y cinco meses. El instituto subrayó que hay que estar seguros de la dosis correcta y la tolerancia de la vacuna antes de iniciar una fase de pruebas clínicas mucho mayor. El director de Biontech, Ugur Sahin, calcula que los primeros resultados del estudio podrían estar listos a finales de junio. Sin embargo, considera que, aunque las pruebas tengan éxito, no es de esperar que la vacuna esté lista para ser inoculada a la población en general antes de finales de año.
El ministro de Sanidad, Jens Spahn, calificó de "salto cualitativo" que Alemania cuente ya con una posible vacuna, pero, al mismo tiempo, señaló que "hay una cosa que es importante, el hecho de que la seguridad en los efectos de una vacuna de estas características es prioritaria". La Universidad de Oxford anunció también que hoy comenzará a realizar pruebas en humanos de su propia vacuna. Según la OMS hay 70 investigaciones en marcha y un proyecto de la Academia Militar de Ciencias Médicas de China parece el más avanzado.
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