La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este lunes de la prohibición de comercialización y retirada del mercado de los productos 'La Pepa Negra comprimidos' y 'Royal Honey', vendidos como complementos alimenticios naturales, pese a incluir un principio activo que les confiere la condición de medicamentos, sin haber sido evaluados ni autorizados por la agencia.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) de la AEMPS, estos productos contienen la sustancia activa sildenafilo, indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento de flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

El principio activo, incluido en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, no se declara en el etiquetado de los productos, que se presentan como naturales, ocultando al consumidor su verdadera composición.

La AEMPS ha advertido que los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral, así como en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.

Además, ha señalado que este principio activo tiene numerosas interacciones con otros medicamentos y puede provocar reacciones de diversa gravedad, especialmente de tipo cardiovascular, como infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardia, accidente cerebrovascular e incluso muerte súbita cardiaca. Por todo ello, la AEMPS ha alertado de que su consumo podría provocar daños graves para la salud.

Considerando los riesgos descritos, así como que estos productos no han sido evaluados ni autorizados previamente a su comercialización por parte de esta agencia, la AEMPS ha tomado como medida cautelar la prohibición de su comercialización y la retirada del mercado de todos sus ejemplares.