Un ensayo clínico del Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (Isabial) y del Servicio de Cardiología del Hospital General Universitario Doctor Balmis de Alicante ha logrado reducir a la mitad la necesidad de implantar un marcapasos tras una sustitución valvular aórtica mínimamente invasiva, en pacientes que sufren estenosis aórtica.

El estudio piloto, denominado Glucotavi y realizado en el Doctor Balmis, ha demostrado que la administración pautada de un fármaco glucocorticoide, "un potente y seguro antiinflamatorio de uso común", reduce en un 50% el riesgo relativo de precisar un marcapasos permanente tras someterse a un implante de válvula aórtica transcatéter, ha detallado la Generalitat en un comunicado.

Según la administración autonómica, "el trabajo ha despertado un gran interés en la comunidad científica internacional", tras su reciente publicación en 'EuroIntervention', revista oficial de la Asociación Europea de Cardiología Intervencionista.

Ha apuntado que la válvula aórtica transcatéter "es una técnica de vanguardia que ha revolucionado el tratamiento de la estenosis aórtica", una patología estrechamente ligada al envejecimiento poblacional.

Este procedimiento permite sustituir la válvula dañada mediante una mínima punción en la ingle, evitando la cirugía a corazón abierto, acortando los tiempos de hospitalización y acelerando la recuperación del paciente. Sin embargo, ha señalado que, "a pesar de las múltiples ventajas de esta técnica", entre el 13% y el 20% de los pacientes acaba requiriendo un marcapasos definitivo tras la intervención.

RESULTADOS 

El equipo de investigadores de Isabial ha diseñado un ensayo clínico aleatorizado que ha incluido a 100 pacientes -50 en el grupo de control y 50 en el grupo de intervención-. Al grupo de intervención se le administró un glucocorticoide por vía intravenosa una hora antes de la válvula aórtica transcatéter y, posteriormente, de forma oral durante los siete días siguientes.

Los resultados han demostrado que el 16% de los pacientes del grupo convencional necesitó un marcapasos, mientras que en el grupo que recibió el tratamiento corticoide la cifra disminuyó drásticamente al 8%.

La investigadora del grupo de Patología Cardiovascular de Isabial y primera autora del estudio, la doctora Laura Fuertes-Kenneally, ha destacado que "las complicaciones con la instalación de un marcapasos no están exentas". "Existe el riesgo de infecciones y las baterías se agotan con los años y exigen recambios. Además, como es normal, se alarga la estancia del paciente en el hospital", ha indicado.

Asimismo, ha subrayado que "lo más importante es que el tratamiento antiinflamatorio utilizado en el ensayo además de ser eficaz es seguro, ya que la mortalidad en el grupo control y de intervención es similar y no se han detectado complicaciones vasculares por la administración del fármaco por vía intravenosa".

Por su parte, el jefe de Sección de Hemodinámica del Hospital General Universitario Doctor Balmis, el doctor Juan M. Ruiz-Nodar, considera que el siguiente paso es "poner en marcha un ensayo clínico multicéntrico que confirme estos resultados".

Según ha apuntado, "el objetivo es reclutar y aleatorizar a los cerca de 600 pacientes necesarios para obtener una significación estadística sólida que permita, definitivamente, incorporar este tratamiento a la práctica clínica habitual".

"AHORRO PARA EL SISTEMA SANITARIO"

 Además del "beneficio clínico" para los pacientes, la implantación de este protocolo "podría suponer un importante ahorro para el sistema sanitario". Cada año se realizan en España cerca de 8.500 sustituciones valvulares aórticas mediante catéter. Si la reducción observada en el estudio se confirmara en ensayos de mayor tamaño, "podrían evitarse alrededor de 680 implantes de marcapasos anuales", ha indicado la Generalitat.

Según las estimaciones del equipo investigador, esta disminución "supondría un ahorro directo cercano a dos millones de euros al año, únicamente por el coste de los dispositivos y su implantación".

La doctora Fuertes-Kenneally ha detallado que esta estimación "no incluye otros costes asociados, como la prolongación del ingreso hospitalario, el seguimiento ambulatorio, las posibles complicaciones o los futuros recambios de batería, por lo que el ahorro real podría ser todavía mayor".