Pfizer/BioNTech espera tener en junio la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para usar su vacuna también entre los adolescentes, en concreto, para jóvenes entre 12 y 15 años. En la actualidad, el consorcio, que se ha convertido en socio preferente de la UE y principal suministrador de viales a los 27, está operando con la autorización provisional que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA le otorgó el pasado 21 de diciembre y que solo le permite inocular su compuesto entre los mayores de 16 años, ya que los laboratorios hasta entonces no habían realizado estudios clínicos con pacientes por debajo de esa edad.

"En Europa, estamos en las últimas etapas antes de presentar" los datos de los ensayos clínicos a la EMA y la validación "tomará entre cuatro y seis semanas", reveló Ugur Sahin, cofundador y director de BioNTech al semanario alemán Spiegel. Sahin precisó que la petición a la EMA se hará oficialmente el 5 de mayo.

"Las pruebas hasta ahora sobre tolerabilidad y eficacia son alentadoras", agregó el directivo del consorcio, quien insistió en que la disponibilidad de la vacuna para niños ha sido una prioridad para el laboratorio, que espera poder solicitar una autorización para administrarla a todos los niños de más de seis meses en septiembre, coincidiendo con el inicio de curso escolar.

Por ahora, Pfizer no tiene autorización en ningún país del mundo para administrar sus dosis por debajo de los 16 años. El 9 de abril la compañía solicitó a Estados Unidos la aprobación de su profilaxis para los adolescentes, tras constatar en los estudios clínicos ya en fase 3, la más avanzada, que su vacuna confería "una eficacia del 100% y una sólida respuesta de anticuerpos" tras ser inoculada a estos chicos.

Respuesta robusta

Los datos con los que Pfizer/BioNTech esperan obtener el ok europeo proceden de ese análisis clínico sobre 2.260 menores, de los que la mitad recibió placebo y la otra mitad el suero. Ninguno de los 1.131 inoculados con la vacuna desarrolló la enfermedad. Sin embargo, sí que hubo 18 casos entre los 1.129 jóvenes que recibieron placebo. La investigación también certificó que la respuesta inmunológica entre los chicos de 12 a 15 años era todavía más robusta que entre los jóvenes adultos de entre 16 y 25 años.

Ese estudio, que en realidad sigue vivo porque se seguirá monitorizando a esos adolescentes durante los próximos dos años, concluyó además que la vacuna fue bien tolerada por los adolescentes, con efectos secundarios similares a los observados entre las personas de 16 a 25 años en el ensayo de adultos. La farmacéutica no detalló esos efectos adversos para este grupo más joven, pero en el ensayo de adultos estos fueron de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.

Con la posible entrada de los adolescentes en los grupos de vacunación, solo quedarían ya la infancia y los bebés fuera de la inmunización con esa profilaxis. En marzo, Pfizer comenzó su estudio clínico con la siguiente cohorte de edad, la de los niños de entre 5 y 11, aunque todavía no hay calendario para la presentación de resultados. El consorcio ya tiene previstos otros dos estudios más que aún no han comenzado para los grupos de 2 a 5 años y para los bebés de seis meses a 2 años.

Pfizer no es la única que ya ha comenzado los ensayos con menores. Tanto AstraZeneca como Moderna hace meses que trabajan en sus estudios sobre inoculaciones entre adolescentes.

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