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Vacunas

La EMA autorizará el uso de Pfizer para adolescentes en mayo o junio

El Hospital del 12 de octubre empieza este mes un ensayo para probar las vacunas entre menores de 0 a 18 años

Una sanitaria sostiene una dosis de la vacuna de Pfizer contra el coronavirus antes de administrarla
Una sanitaria sostiene una dosis de la vacuna de Pfizer.
Europa Press
  • Colpisa
Actualizada 11/05/2021 a las 15:49

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) quiere aprobar la vacuna de Pfizer y BioNTech para mayores de 12 años en junio, aunque la directora ejecutiva del regulador, Emer Cooke, aseguró este martes que la organización está intentado acortar el proceso para dar el visto bueno a la inoculación de la profilaxis en adolescentes este mismo mes de mayo.

Este lunes, la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de la vacuna de Pfizer para adolescentes, en concreto para jóvenes entre los 12 y los 15 años.

Estados Unidos se convirtió así en el segundo país del mundo en permitir el uso de esta profilaxis para adolescentes, después de que el pasado 6 de mayo el regulador de salud de Canadá diera su visto bueno a las inoculaciones en este grupo de edad. El compuesto del consorcio germano estadounidense ya tenía, como ocurre en Europa, autorización para ser usado sin restricciones por encima de los 16 años.

Tras Canadá y Estados Unidos, Pfizer/BioNTech espera tener en las próximas semanas la autorización de la EMA para usar la fórmula en este grupo de jóvenes. De hecho, la EMA empezó a evaluar el pasado 5 de mayo los resultados clínicos sobre menores.

ENSAYO ESPAÑOL

Precisamente, el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid comenzará este mes de mayo dos ensayos clínicos sobre vacunas en niños y adolescentes, con edades comprendidas entre 0 y 18 años. Los estudios, desarrollados por la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos del Instituto de Investigación de este hospital, permitirán conocer la respuesta del sistema inmunitario de este grupo de población a las vacunas de Pfizer y Janssen, así como su "perfil de seguridad", según explicó este martes la Comunidad de Madrid. Cada uno de los estudios incluirá a bebés, niños y adolescentes sanos y también pacientes con enfermedades crónicas controladas y estables. A finales del mes de mayo se iniciará el reclutamiento de voluntarios en los distintos ensayos, con el objetivo de formar un grupo de estudio que supere las 150 personas.

La ultima parte del proceso que este lunes desembocó en la autorización por parte de la FDA comenzó el pasado 9 de abril cuando el consorcio, que se ha convertido en socio preferente de la UE y principal suministrador de viales a los 27, solicitó a Estados Unidos la aprobación de su profilaxis para los adolescentes, tras constatar en los estudios clínicos ya en fase III, la más avanzada, que su vacuna confería "una eficacia del 100% y una sólida respuesta de anticuerpos" tras ser inoculada a estos chicos.

Los datos con los que Pfizer/ BioNTech ha obtenido el visto bueno en Estados Unidos y Canadá y con los que espera ganarse el OK europeo este mayo -o al máximo en junio- proceden de ese análisis clínico sobre 2.260 menores, de los que la mitad recibió placebo y la otra mitad el suero. Ninguno de los 1.131 inoculados con la vacuna desarrolló la enfermedad.

Sin embargo, sí que hubo 18 casos entre los 1.129 jóvenes que recibieron placebo. El estudio además certificó que la "respuesta inmunológica" entre los chicos de 12 a 15 años era todavía más robusta que entre los jóvenes adultos de entre 16 y 25 años.

BIEN TOLERADA

Ese estudio, que en realidad sigue vivo porque se seguirá monitorizando a esos adolecentes durante los próximos dos años, concluyó además que la vacuna fue bien tolerada por los adolescentes, con efectos secundarios similares a los observados entre las personas de 16 a 25 años en el ensayo de adultos. La farmacéutica no detalló esos efectos adversos para este grupo más joven, pero en el ensayo de adultos estos fueron de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.

Con la posible entrada de los adolecentes en los grupos de vacunación, solo quedarían ya la infancia y los bebes fuera de la inmunización con es profilaxis. En marzo, Pfizer comenzó su estudio clínico con la siguiente cohorte de edad, la de los niños de entre 5 y 11, aunque todavía no hay calendario para la presentación de resultados. El consorcio ya tiene previstos otros dos estudios más que aún no han comenzado para los grupos de 2 a 5 años y para los bebés de seis meses a 2 años.
 

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