El producto debe ser aprobado ahora por la Agencia Europea del Medicamente, lo que podría ocurrir en un año
Los cardiólogos ya hablan abiertamente de "revolución". El medicamento anticoagulante Sintrom, que evita la aparición de infartos cerebrales y embolias, pero que conlleva incómodos hábitos a sus pacientes, podría tener los días contados. Ya han presentado a su sucesor, el Dabigatrán, que presenta una mayor eficacia, seguridad y comodidad para el paciente, y un menor coste para las arcas públicas.
Esta es la conclusión del estudio internacional Re-ly, publicado esta semana por la revista New England Journal of Medicine y presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en Barcelona.
El estudio impulsado por la farmacéutica Boehringer Ingelheim demuestra que el nuevo fármaco es más eficaz y más seguro al reducir hasta un 34% el riesgo de ictus -infarto cerebral- y embolias en pacientes con fibrilación auricular en comparación con la el Sintrom o la Warfarina (su equivalente anglosajón). Además, no se aumenta el riesgo de hemorragias, incluidas las mortales e intracraneales. Y se dice adiós a los molestos controles periódicos.
Cuatro años de estudios
A diferencia de los medicamentos actuales, el Dabigatrán no interacciona con los alimentos, lo hace con muy pocos fármacos y no es tóxico para el hígado. Otra característica clave de este anticoagulante es que se administra a dosis fijas -dos diarias de 110 o 150 miligramos- con un resultado predecible, de modo que los pacientes no deben someterse a un seguimiento rutinario para ajustar las dosis.
El Sintrom, actualmente, obliga a realizar extracciones de sangre semanales o mensuales de por vida para controlar la coagulación. Las dosis de Sintrom son personales y diferentes en cada caso, razón por la que debe seguirse el caso de cada paciente de cerca, y evitar hemorragias (si la dosis es demasiado alta) o trombosis (si es demasiado baja).
El estudio se llevó a cabo durante cuatro años con 18.113 pacientes de 44 países en el marco del programa mundial de ensayos clínicos Re-volution, que incluye a mas de 38.000 pacientes e investiga enfermedades cardiovasculares como el ictus y las tromboembolias.
El investigador participante en el estudio del Servicio de Cardiología del Hospital Parc Tauli de Sabadell, Antoni Martinez Ruiz, afirmó que el dabigatrán es "una revolución terapéutica que llevábamos esperando 50 años" y destacó que disminuirá "enormemente" la carga asistencial y los costes para la sanidad publica. Se calcula que podría ahorrarse unos 3.000 euros por paciente. La Unión Europea, por ejemplo, destina 13,5 billones de euros anuales al tratamiento de la fibrilación articular.
El coordinador nacional del estudio en España -en el que han participado casi 200 pacientes- y jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico de Barcelona, Josep Brugada, subrayó su seguridad y afirmó que los resultados del estudio "superaron todas las expectativas".
Por su parte, la doctora del Royal College of General Practitioners del Reino Unido, Sarah Jarvis, señaló que el tratamiento "devolverá la vida" a los pacientes sin los "horribles" efectos secundarios de los fármacos actuales y que evitará 3.000 ictus diarios en todo el mundo.
El Dabigatrán se vende actualmente en las farmacias bajo el nombre comercial de Pradaxa con una prescripción diferente: evitar la flebitis después de operaciones como la de rodilla.
Ahora, sólo falta la aprobación del nuevo medicamente en el caso español por la Agencia Europea del Medicamente, algo que se espera para septiembre del año que viene.
Esperando al sucesor
Casi 800.000 españoles toman Sintrom. Especialistas como José Ramón González Juanetey, jefe de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, están convencidos de que "un medicamento tan eficaz como Sintrom, pero sin necesidad del citado control, sería una auténtica revolución, porque liberaría al paciente de la "esclavitud" del ajuste continuo y al Sistema Nacional de Salud de esa tremenda carga".
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Los pacientes que toman Sintrom pueden mejorar su calidad de vida según el estudio publicado. DN
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