Diario de Navarra

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido prohibir el fármaco domperidona (la marca más conocida es Motilium) a niños menores de doce años, el motivo te lo cuento hoy… Hola a todos bienvenidos a un nuevo podcast de Nadie como mamá + para Diario de Navarra, hoy es Jueves 27 de Febrero y entre diagnóstico y diagnóstico de coronavirus en España, aquí te dejo el enlace por si no escuchaste el podcast donde te cuento las medidas de prevención para evitar el contagio ( Ya te he hablado de él varios días) vamos a hablar de otro tema muy interesante: La supresión de la utilización de un medicamento que personalmentre he utilizado con mis dos hijas, la domperidona de principio activo y el nombre comercial más conocido es Motilium. Pero vamos a empezar por el principio… ¿Para qué se utiliza el Motilium? La domperidona es un fármaco bloqueante selectivo de los receptores dopaminérgicos, que se utiliza en los trastornos funcionales digestivos, como antiemético y en el estudio de los mecanismos dopaminérgicos. Hablando en cristiano “Es un medicamento que se utiliza para tratar las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos”. ¿Pero qué ha cambiado para que se prohíba su utilización en menores de 12 años o con menos de 35kg? La conclusión ha salido en base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en menores de 12 años. Pero vamos a entrar más a fondo en la información. Se ha realizado un ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, donde se ha evaluado la eficacia de la domperidona frente a un medicamento placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máxima de 7 días. ¿Por qué se hizo este estudio? Se solicitó al PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que evaluase de nuevo la relación beneficio- riesgo del medicamento ya que se han seguido notificando casos de alteraciones a nivel cardiaco. Ya se retiraron hace años los preparados endovenosos allá por el 1985, pero al seguirse registrando alteraciones, incluida la prolongación del intervalo QT (una alteración de la actividad eléctrica cardíaca) y las arritmias (latidos cardíacos inestables) se exigieron más estudios. Se solicitó al PRAC que examinara si los beneficios seguían superando a los riesgos de estos medicamentos en sus usos y formas aprobados, y si sus autorizaciones de comercialización deberían mantenerse o cambiarse en la UE. Este comité acaba de finalizar la reevaluación del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen domperidona, motivada por las reacciones adversas a nivel cardiaco. Tras su análisis, el órgano ha recomendado restringir las indicaciones autorizadas para domperidona, reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados e introducir nuevas contraindicaciones de uso. Adicionalmente ha recomendado suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis. Siguiendo esta línea, la Aemps (La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) recomienda a los clínicos utilizar domperidona únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos: Indicación autorizada: alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años o mayores y que pesen 35 kg o más. Posología: 10 mg hasta tres veces al día, con una dosis máxima de 30 mg/día. Domperidona se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante elmenor tiempo posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos. Contraindicaciones: Pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada. Pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva. Administración concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT, a excepción de la apomorfina en ciertas condiciones, o con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT).

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Podcast | Nadie como mamá+: Todo lo que debes saber sobre el Motilium y la supresión del tratamiento en pediatría

Podcast semanal de Yolanda Vélaz, Enfermera Especializada en Pediatría y fundadora de Nadie como mamá, en el que podrás encontrar información interesante relacionada con la Maternidad y Crianza de tus hijos.

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