La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las nuevas recomendaciones establecidas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en relación con el riesgo de daño hepático de fezolinetant.

Fezolinetant, es un medicamento comercializado con el nombre de Veoza, indicado para el tratamiento de los sofocos y sudores nocturnos moderados a graves asociados a la menopausia. 

Los sofocos o síntomas vasomotores son uno de los síntomas más comunes en la menopausia (llegan a afectar a dos de cada tres mujeres en el climaterio). Consisten en una repentina sensación de calor en la cara, cuello y pecho, que puede ir acompañada de sudoración, palpitaciones y ansiedad. Pueden aparecer tanto de día como de noche, y pueden llegar a causar mucha incomodidad y alterar sobremanera el descanso. Hay diversos tratamientos para paliar sus efectos, y el más novedoso es un fármaco: Fezolinetant (Veoza).

Veoza se comercializa en España desde mediados de 2024. No está financiado por la sanidad pública: el precio por un mes de tratamiento asciende a 74,31 euros.

El PRAC inició la revisión a raíz de la notificación de una serie de casos de pacientes con enzimas hepáticas elevadas por encima de 10 veces el límite superior de la normalidad, acompañadas de elevaciones de bilirrubina y/o fosfatasa alcalina. Algunos de los casos presentaban signos o síntomas sugestivos de daño hepático, como cansancio, prurito, ictericia, coluria, falta de apetito o dolor abdominal. Si bien las elevaciones de enzimas hepáticas se observaron ya en los ensayos clínicos y aparecen descritas en la ficha técnica, tras la revisión de toda la evidencia disponible, se han establecido nuevas recomendaciones para el control de la función hepática:

• Realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento.
• Realizar pruebas mensuales de función hepática durante los tres primeros meses de tratamiento y, posteriormente, según criterio clínico. También deben realizarse si hay síntomas que sugieran que puede haber daño hepático.
• En caso de alteración de la función hepática, repetir las pruebas hasta que los parámetros se hayan normalizado.
• Suspender el tratamiento en ciertos casos de elevación de transaminasas y bilirrubina o cuando la elevación de las transaminasas se acompañe de signos o síntomas que sugieran daño hepático.

Como recomendaciones más directas para las mujeres que hayan tomado el medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) realiza las dos siguientes recomendaciones:

Antes de empezar a tomar fezolinetant (Veoza) se le hará un análisis de sangre para comprobar cómo funciona su hígado. Este control se repetirá periódicamente durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente a intervalos regulares si su médico lo solicita.

Si ha comenzado el tratamiento y experimenta los siguientes síntomas consulte a un médico de inmediato, ya que podrían indicar daño en el hígado: cansancio, picor en la piel, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, heces de color claro, náuseas o vómitos, pérdida de apetito y/o dolor de estómago.