Sanidad ha retirado del mercado un sensor y transmisor del sistema de monitarización continua de glucosa A8 TouchCare Syste, por errores detectados en un estudio de usabilidad en Portugal, que provocaron varios incidentes.

La Agencia Española de Medicammentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este lunes de que se trata del sensor MD3658 y transmisor MD1158 incluidos en el sistema de monitorización continua de glucosa A8 TouchCare System, del fabricante Medtrum Technologies, Inc (China).

Estos productos se han distribuido en España por la empresa Biochemical Systems International S.P.A (Italia), la cual ha confirmado una distribución limitada en un centro en Tenerife, aunque no es posible descartar su distribución en otros puntos.

Hasta la fecha, la AEMPS no ha recibido notificaciones de incidentes relacionados con el uso de estos productos pero ha adoptado esta medida preventiva, al igual que en Francia y Portugal, a la espera de que el fabricante aporte datos clínicos suficientes que demuestren su correcto funcionamiento y seguridad.

La medida tomada por la AEMPS no se aplica a la bomba ni al gestor personal de diabetes que componen el sistema A8 TouchCare para la administración de insulina y la monitorización de los niveles de glucosa.

CESE Y RETIRADA DEL PRODUCTO COSMÉTICO YODEYMA KIDS

Sanidad también ha ordenado la retirada del mercado, con la recuperación de varios lotes en diferentes formatos, del producto cosmético Yodeyma Kids, tras detectarse la presencia del alérgeno alcohol bencílico en una concentración superior al 0,001 %, sin que este figure en la lista de ingredientes del etiquetado.

Los productos afectados corresponden a los lotes EY26KID, EY27KID, EY28KID, EY29KID, EY30KID, EY32KID, EY33KID, EY34KID de formato de 125 mililitros; los lotes Y515KID y Y516KID en formato 50 mililitros; y los lotes PY29KID, PY30KID y PY31KID en formato de 15 mililitros.

La AEMPS, que recuerda que el reglamento sobre productos cosméticos establece que se deben reflejar en el etiquetado ciertos alérgenos cuando su concentración supere el 0,001 %, ya que su uso podría suponer un riesgo grave para la salud de personas sensibilizadas, siendo relevante este factor al tratarse de un producto destinado a población infantil.

Sanidad prohíbe el complemento alimenticio Bichota

Este lunes también se ha informado del cese de comercialización del producto Bichota, un complemento alimenticio que contiene sildenafilo -indicado para la disfunción eréctil- en una cantidad suficiente para tener la condición de medicamento.

La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del Grupo de Consumo de la Unidad de Delincuencia Especializada y Violenta de la Comisaría General de Policía Judicial, de la comercialización de este producto como complemento alimenticio, pese a presentar un principio activo que le confiere la condición de medicamento, sin haber sido evaluado ni autorizado por la Agencia.

El consumo de este producto podría provocar daños graves para la salud al contener un principio activo inhibidor de PDE-5, que están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial inferior a 90/50 mmHg) o hipertensión arterial no controlada.

También presentan contraindicaciones en pacientes con historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), así como en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.

Además, tiene numerosas interacciones con otros medicamentos y podría provocar reacciones adversas de diversa gravedad, especialmente de tipo cardiovascular.