Navarra y España se incorporaron este miércoles oficialmente a la carrera de la búsqueda de una vacuna contra la covid-19. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el primer ensayo clínico en nuestro país en fase 3 (recta final de la investigación con la prueba de la efectividad en voluntarios humanos), para el proyecto de vacuna de la compañía Janssen (perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson) y en la que participarán 9 hospitales españoles, entre ellos, los centros de Madrid y Pamplona de la Clínica Universidad de Navarra.

Aunque este miércoles desde la Clínica Universidad de Navarra no pudieron añadir por el momento más detalles del ensayo a este periódico, sí que desde el gabinete de comunicación de Janssen España informaron que ahora comienza un proceso administrativo para que los diferentes centros hospitalarios registren los datos de su participación. Y cuando este proceso concluya, “dentro de unas semanas, sin saber con precisión cuántas, cada centro iniciará su campaña de comunicación proactiva para captar sus voluntarios”.

El ensayo de Janssen tendrá una envergadura similar a los otros grandes estudios de las otras vacunas que se encuentran ya en fase final. Así, el medicamento se testará en 30.000 voluntarios (2.000 de ellos residentes en España; aunque no se sabe todavía cuántos por cada centro sanitario español) y el resto entre otros ocho países de cuatro continentes: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y EE UU.

Además de la Clínica Universidad de Navarra en Pamplona y Madrid, el resto de centros españoles participantes en el proyecto de Janssen serán el Hospital Universitario La Paz, el Hospital Universitario Quirón Salud Madrid y el Hospital Universitario de La Princesa, en Madrid; y en Cataluña: el Hospital Quirón Salud Barcelona, el Hospital Universitario Vall d’Hebron, el Hospital Clinic de Barcelona y el Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.

“PLACEBOS ENMASCARADOS”

Como es habitual en este tipo de grandes estudios en la recta final, a los voluntarios se les administrará tanto vacunas reales como "placebos enmascarados", impidiendo así que puedan distinguir a simple vista qué tipo de inoculación se les hace. Y el ensayo constará de dos dosis de vacuna, al igual que ocurre en otro de los proyectos más avanzados, el de Pfizer.

El Ministerio de Sanidad tampoco desveló este miércoles cuándo se comenzará con las inoculaciones, aunque algunas fuentes especificaron que se empezará "tan pronto como sea posible" y en cuanto se acabe el proceso de selección de los voluntarios, que es una fase compleja, dado que los protocolos marcan que tienen que tener unos requisitos muy concretos, según el protocolo ya fijado por los investigadores para lograr la mayor representatividad posible.

VOLUNTARIOS SANOS

En cualquier caso, la multinacional tiene como idea vacunar inicialmente a participantes "sin enfermedades concomitantes" que se asocian a un mayor riesgo de progresión a la covid-19 grave.

Solo tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, "se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a la covid grave", explicó el Ministerio de Sanidad.

Además, un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo el ensayo, se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos.

Desde el Ministerio de Sanidad se recordó este miércoles que "sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo".

Desde AEMPS explicaron que la vacuna de Janssen, denominada Ad26.COV2.S, está "basada en una tecnología sólidamente documentada" con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína ‘espiga’ en castellano).

Según recordó el departamento que dirige Salvador Illa, la futura vacuna de Janssen Pharmaceutica NV está entre las que ya ha comprado la Comisión Europea, que también ha cerrado acuerdos para la adquisición de millones de dosis también con otras cuatro compañías: CureVac, el consorcio BioNTech y Pfizer, AstraZeneca y Sanofi-GSK. Además, la Comisión mantiene conversaciones exploratorias con la estadounidense Moderna.

La carrera de las mayores farmacéuticas del mundo por la vacuna de la covid continúa. Solo dos días después de que la estadounidense Moderna asegurara que su vacuna contra el coronavirus alcanzaba un 94,5% de efectividad, Pfizer, que la pasada semana afirmaba que su fórmula rozaba el 90%, elevó este miércoles también a casi el 95% la eficacia de su producto tras dar por concluida la fase 3 de su ensayo, la de la inoculación en humanos tanto de la vacuna real como del placebo. Pfizer remarcó que la fórmula que está desarrollando junto con BioNTech presenta un 94% de efectividad en mayores de 65 años, tras ese análisis final. Además, anunció este miércoles que pedirá autorización de emergencia a las autoridades sanitarias norteamericanas y que podría usarse "en días" si la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) da su visto bueno.

La compañía explicó que ha estudiado 170 casos de infección por coronavirus entre los miles de voluntarios del ensayo. De ellos, 162 infecciones ocurrieron en personas que recibieron placebo o inyecciones de solución salina simple, mientras que ocho casos fueron en participantes que recibieron la vacuna real, lo que muestra que tiene una eficacia del 95%, frente al más del 90% que anunciaron la semana pasada.

Las dos compañías, que se muestran convencidas de que tendrán luz verde de la Administración norteamericana porque cuentan con "suficientes datos de seguridad" sobre la fiabilidad de su vacuna, detallaron que de todos los 170 positivos detectados en el ensayo hubo 10 casos graves de la covid, 9 de los cuales se detectaron entre el grupo de personas que recibió el placebo y solo uno en el colectivo que fue inmunizado con BNT162b2, el nombre experimental de la vacuna.

"Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna", explicó el consorcio, que apuntó que el único efecto adverso generalizado que se ha detectado es el aumento de la fatiga.

FASE 3, EL PASADO JULIO

El ensayo clínico de fase 3 de la vacuna comenzó el 27 de julio. De los 43.661 voluntarios inscritos en un principio, finalmente 41.135 entraron en el estudio y recibieron una segunda dosis de la vacuna o placebo. La FDA dijo que se necesitaba, al menos, dos meses de seguimiento de seguridad de los voluntarios tras las primeras dosis.

El pasado 11 de noviembre el titular de Sanidad, Salvador Illa, anunció que su departamento confía en contar en enero con 20 millones de dosis de la fórmula de Pfizer que, al tratarse de una doble toma, servirían para inmunizar a unos 10 millones de españoles a principios de año.

España, además de estos primeros 20 millones de inyectables de Pfizer, es probable que pueda acceder a otros 10 millones de dosis adicionales en las primeras semanas de 2021, siempre dentro del acuerdo firmando por la plataforma de compras de la Comisión Europea, que el miércoles de la pasada semana recibió el visto bueno para cerrar la compra de 200 millones de dosis, ampliables a otros 100 para el Viejo Continente. España, gracias a la UE, confirmaron fuentes gubernamentales, se llevará un buen pedazo de la primera tarta de vacunas de Pfizer.