Voluntarios navarros para ensayos médicos

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El doctor José Ramón Azanza, en la Unidad de Investigación Clínica de la CUN. CALLEJA

Los ensayos médicos en personas sanas contribuyen a la investigación de nuevos fármacos y otros ya existentes. Estos estudios también se realizan en Navarra. La mayoría de los voluntarios son estudiantes que, tras informarse y valorar el riesgo existente, participan para colaborar con la investigación y para ganar un dinero extra ya que, dependiendo del tipo de ensayo, reciben entre 300 y 1.000 euros.

Los encargados de realizar los estudios son los 13 miembros del equipo de la Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universitaria de Navarra (CUN), especialistas en farmacología. Desde 1983, al año se realizan entre cuatro y cinco ensayos que siguen todas las normativas y protocolos establecidos por ley. En ellos participan entre 50 y 200 personas, ya que dependiendo del tipo de ensayo se necesitan más o menos voluntarios. El Servicio Navarro de Salud no cuenta con una unidad donde realizar los estudios con voluntarios sanos, ya que tampoco tiene farmacólogos. Sin embargo, participa desde el Comité de Ética (CEIC) de Navarra, un organismo formado por 13 personas que controla los ensayos realizados en Navarra.

Indispensables

El último avance respecto al virus del sida ha demostrado la importancia de los ensayos con voluntarios. Treinta personas sanas recibirán la primera vacuna que se prueba en España contra esta enfermedad el próximo mes de enero en los hospitales Gregorio Marañón de Madrid y el Clínic de Barcelona.

La mayoría de los ensayos se realizan con medicamentos genéricos, es decir, nuevas "versiones" de un fármaco: antiinflamatorios y antitusivos entre otros, sobre fármacos nuevos, como una crema para afecciones graves de la piel, y sobre otros ya existentes pero que cambian en la forma de administrarse. El director de la Unidad de Investigación Clínica de la CUN, José Ramón Azanza, señala que el objetivo de los ensayos es "asegurarse de que lo que se le da al paciente es lo mejor posible". Por eso, los estudios con voluntarios sanos son "necesarios" y tienen un alto valor. "Son indispensables e imprescindibles, sin ellos no se podría avanzar", asegura Azanza. De hecho, todos los medicamentos con receta y muchos de los que no la necesitan deben pasar por las cuatro fases de ensayo: administración del fármaco en voluntarios, en pacientes, comparación con otro fármaco del mismo grupo y su uso en poblaciones más prolongadas. Pero antes de llegar al ser humano, ya se han probado en animales en distintas ocasiones.

Para decidir si se va a llevar a cabo un ensayo médico, desde la Clínica se hace un "balance entre beneficio y riesgo". Además, todos los estudios son controlados por distintos órganos: el Ministerio de Sanidad y Consumo, los Comités de Ética locales (CEIC) y los promotores (en muchas ocasiones las propias industrias farmaceúticas).

La manera de reclutar voluntarios es recurrir al "boca a boca" entre estudiantes o conocidos. Para determinados ensayos, éstos deben tener un perfil concreto, como ocurrió en el caso del ensayo de un producto hormonal o de ansiolíticos, en los que necesitaban personas mayores, "más difíciles de conseguir porque hay menos sanos". Pero para otros medicamentos, como un antiinflamatorio que se probó en octubre, se piden personas de entre 18 y 50 años. En general, Azanza asegura que "las personas son solícitas a participar".

Dependiendo del tipo de ensayo realizado, la compensación económica que recibe un voluntario oscila entre los 300 y 1.000 euros, aunque esta cifra puede ser superior "siempre con conocimiento del CEIC", indica. El pago se realiza "por el tiempo y las molestias generadas", añade, "no por el riesgo". Desde la CUN intentan "evitar profesionales", por lo que los voluntarios no pueden participar en otro ensayo hasta que pasan entre 3 meses y un año desde el anterior estudio.

Bajo un control riguroso

Una vez registrados, a los voluntarios se les hace una exploración médica, una analítica completa y un electrocardiograma. Además, el equipo de la Clínica debe conocer si son fumadores, toman drogas, alcohol y si realizan excesivo ejercicio, ya que deben estar completamente sanos. Si mienten, están provocando un fraude y "engañan a la sociedad", pero Azanza apunta que al hacer los análisis se sabe si una persona ha mentido o no respecto a sus hábitos.

Por su parte, los voluntarios reciben toda la información sobre el estudio por escrito y, una vez comenzado, pueden retirarse en el momento que lo deseen. Para la realización de los ensayos existe un seguro que indemnizaría a los voluntarios en caso de que sufriesen algún daño por el medicamento, y éstos no renuncian a la posibilidad de tomar acciones legales. Hasta el momento, en la CUN no han tenido ninguna reclamación ni denuncia.

Todos los datos sobre los informes de ensayos deben estar controlados al máximo, hasta el punto de que si alguien cambia un dato debe firmar justo al lado de la modificación. Los informes todavía se encuentran en papel pero, en estos momentos, se están intentando informatizar con un sistema que permitirá que no se puedan cambiar a pesar de estar en soporte electrónico.