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CLAVES
La OMS exige que se controle la calidad y la eficiencia de las vacunas para paliar la gripe A

Actualizada Viernes, 7 de agosto de 2009 - 03:59 h.
  • MIGUEL LORENCI . COLPISA. MADRID

Éstas son las fases en la elaboración de una vacuna contra la gripe, según los datos facilitados ayer por la OMS.

Identificación de un nuevo virus. Laboratorios distribuidos por todo el mundo recogen muestras de los virus de la gripe activos y los envían a los centros de la OMS. El primer paso para la vacuna empieza cuando un centro colaborador detecta un nuevo virus de la gripe que difiere mucho de las cepas habituales e informa a la OMS.

Preparación de la cepa de la vacuna. El virus debe ser adaptado para su uso en la fabricación de la vacuna. Para hacer que el virus sea menos peligroso y más capaz de crecer en huevos de gallina (el método utilizado por la mayor parte de los fabricantes), se mezcla con una cepa estándar de laboratorio y se hace que ambos crezcan juntos. Así se forma un híbrido que tiene las características internas de la cepa inofensiva y las externas de la cepa pandémica. Este proceso lleva unas tres semanas.

Verificación del virus para la vacuna. Después de su preparación, hay que probar el virus híbrido para estar seguro de que imita al de la pandemia, es seguro y creceen los huevos. Después de este proceso, que dura otras tres semanas, se distribuye la cepa de la vacuna a los fabricantes.

Fabricación en masa de la vacuna. Los fabricantes realizan durante tres semanas diversas pruebas para la fabricación de la vacuna, que empieza a continuación. La mayor parte de las producción se realiza en huevos de gallina fertilizados de nueve a doce días. El virus se inyecta en miles de huevos que se incuban durante dos o tres días, tiempo en el que el virus se multiplica. La clara del huevo, que contiene muchos millones del virus de la vacuna, se recoge y se separa el virus de la clara. El virus parcialmente puro se mata de forma química. Las proteínas exteriores del virus (el antígeno) se purifican y el resultado es cientos o miles de litros del ingrediente activo de la vacuna. Producir cada lote cuesta unas dos semanas y se puede empezar un lote cada pocos días. El tamaño del lote depende de cuántos huevos puede obtener, inocular e incubar el fabricante.

Control de calidad y distribución. Hay que comprobar la esterilidad de cada lote de antígenos. Después se diluye y se envasa en ampollas o jeringas. Cada uno de estos procesos dura unas dos semanas.

Estudios clínicos. En algunos países, cada nueva vacuna de la gripe debe ser probada en algunas personas para demostrar que se comporta como debe. Esto necesita al menos cuatro semanas. En otros, esto puede no ser necesario en la medida que se han hecho muchos ensayos clínicos con una preparación similar de la vacuna anual y en el convencimiento de que la nueva vacuna de la pandemia se comportará de forma similar.

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